吉林大学第一医院一期临床试验室

从2011年科室成立至今承接项目：

120项新药I期临床试验，完成

93项
18项创新药首次人体试验，完成

13项
20项病人受试者早期临床试验，完成

16项
130项生物等效性试验，完成

102 项
27项生物类似药项目，完成

19项
通过了fda核查1次及CFDI核查

32项

共开展项目218项，其中包括：

创新药88项，包含首次人体试验18项，首次患者试验20项

仿制药等效性试验96项，其中10个品种为首仿，23个品种为一致性评价

生物类似药对比试验22项

进口注册及药代动力学试验12项

I期临床试验项目类型及数目（2011～）

肝病类药物 42项 (HBV、HCV、NASH)
抗肿瘤药物 21项
降血糖药物 20项
心血管药物 6项
类风湿药物 6项
促卵泡激素类药物 5项
其他类型药物 20项

乙型肝炎临床试验

2014至今约6项新药，共开展约15项临床试验，完成CDE登记32%的乙肝新药I期临床试验（6/19）

药物名称	试验分期	入组受试者例数	试验启动-入组完成用时
甲磺酸帕拉德褔韦片（肝靶向的阿德福韦）	1b	50例（乙肝患者）	2015.05-2016.12
HS-10234片（替诺福韦前药）	1b	22例（乙肝患者）	2017.03-2017.07
治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 T101 （乙肝治疗性疫苗）	1b	36例（乙肝患者）	2017.12-2018.06
莫非赛定（核衣壳靶点）	1b	20例（乙肝患者）	2017.07.26-
白蛋白干扰素（超长效干扰素）	1b	32例（慢性乙肝患者）	2014.09.19完成试验
TQ-A3334片 TQ-A3334（TLR7 激动剂）	1a	48例（健康受试者）	2018.04-2018.10

丙型肝炎临床试验

DAA占全国CDE登记的比例为75%（15/20）

药物名称	试验分期	入组受试者例数	试验启动-入组完成用时
sofosbuvir 进口注册	1a	14例（健康受试者）	2017.03-2017.05
Ledipasvir/GS-5816进口注册	1a	14例（健康受试者）	2019.11-2017.01
依米他韦/康达瑞韦	1b	24例（丙肝患者）	2015.08-2016.05
福比他韦	1b	34例（丙肝患者）	2016.11-2017.03
SH229	1b	30例（丙肝患者）	2018.06-2018.08
赛拉瑞韦钾	1a	14例（健康受试者）	2017.09-2017.09
ZN2007Na	1a	28例（健康受试者）	2018.08-运行中
HEC7464PA	1a	106例（健康受试者）	准备进入1b期
ASC08	1a	18例（健康受试者）	2015.10-2015.11

降血糖药物I期临床试验

约占全国CDE登记15%， 2015年至今20项临床试验

药物名称	试验分期	入组受试者例数	试验启动-入组完成用时
HMS5552	1b	18例（糖尿病患者）	2017.10-2017.11
荣格列净	1b	36例（糖尿病患者）	2017.12-2018.03
加格列净	1b	36例（糖尿病患者）	2018.10-2018.11
西格列他钠	1b	20例（糖尿病患者）	2017.05-2017.10
TQ-F3083胶囊（DDP-IV）	1a	60例（健康受试者）	2018.03-2018.12
磷酸瑞格列汀（DDP-IV）	1a	30例（健康受试者）	2016.07-2016.08

抗肿瘤药临床试验

约占全国CDE登记7%， 2015年至今19项临床试验抗肿瘤新药涉及到酪氨酸激酶（莱洛替尼）、酪氨酸激酶和HER2抑制剂（英利替尼）、阿糖胞苷肝靶向前药（MB07133）、抗PD-1单克隆抗体（BAT1306）等不同靶点。

药物名称	试验分期	入组受试者例数	试验启动-入组完成用时
甲磺酸莱洛替尼胶囊	1b	27例（肿瘤患者）	2015.10-2016.09
英利替尼	1b	15例（肿瘤患者）	2016.11-运行中
甲苯磺酸多纳非尼片	1b	11例（结直肠癌患者）	2015.11-2016.12
Palbociclib	1b	3例（乳腺癌患者）	2016.01-2018.08上市
注射用MB07133	1b	21例（肝癌患者）	2016.10-运行中
PD1	1b	15例（实体瘤患者）	2017.11-2018.12

仿制药经验

高变异药物、高难度试验共130项CFDA生物等效性试验，2项 USFDA生物等效性试验（去氨加压素），1项EMA生物等效性试验（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）其中包括高变异药物、极低血药浓度、内源性干扰较大药物及前体药物等难度较大的药物完成白蛋白紫杉醇生物等效性试验(肿瘤病人受试者)共6项，占全国的45%（5/11）

药物名称	试验分期	入组受试者例数	试验启动-入组完成用时
氯吡格雷	生物等效性	120例（健康受试者）	2016.08-2016.11
沙格雷酯	生物等效性	72例（健康受试者）	2016.07-2016.12
吉非替尼	生物等效性	60例（健康受试者）	2016.10-2016.11
阿比特龙	生物等效性	80例（健康受试者）	2017.02-2017.04
阿奇霉素	生物等效性	48例（健康受试者）	2018.102018.11
帕罗西汀	生物等效性	132例（健康受试者）	2017.12-2018.04

生物类似药经验

约占全国CDE登记16%， 2015年至今22项临床试验

药物名称	试验分期	入组受试者例数	试验启动-入组完成用时
MIL60（贝伐株单抗）	生物类似药	78例健康受试者	2016.10-2016.12
IBI305（贝伐珠单抗）	生物类似药	100例健康受试者	2017.01-2017.04
HLX04（贝伐株单抗）	生物类似药	190例健康受试者	2017.02-2017.07
BAT1406（阿达木单抗）	生物类似药	207例健康受试者	2017.12-2018.03
BP102（贝伐珠单抗）	生物类似药	72例健康受试者	2017.05-2017.06
TG1612HLH(曲妥珠单抗)	生物类似药	120例健康受试者	2017.09-2018.01
KL140（西妥昔单抗）	生物类似药	80例健康受试者	2017.03-2017.05

心血管药物 6项

促卵泡激素类药物 5项

类风湿药物 6项