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科室介绍
欢迎来到吉林大学第一医院I期临床试验研究室
  

  吉林大学第一医院I期临床试验研究室始建于2011年。占地面 积2300平方米,可容纳病床114-140张。

      项目的实施严格遵循中国国家食品药品监督管理局(CFDA)和美国食品药品管理局(FDA)标准,可承接CFDA、FDA、EMA申报的药物临床试验。

  目前,中心配备有全日制工作人员53人。包括研究医生团队12人(博士3人,硕士9人),临床药理团队4人(硕士),质量保证团队5人( 硕士),护理团队14人,实验室团队5人,以及统计分析人员1人(博士)。

   

      中心2011年至今共开展临床试验218项,其中创新药88项,擅长创新药首次人体试验及病人受试者早期临床试验、生物类似药PK比对研究、高难度高变异BE试验。可应用模型仿真技术进行首次人体剂量、II-III期临床治疗剂量和药效的预测。目前已开展23项创新药首次人体试验及20项首次患者试验。


      中心有丰富的健康受试者及病人受试者储备。受试者库包含健康受试者及病人受试者数据库,现有病人受试者储备:二型糖尿病944人、高脂血症1298人、高尿酸血症1183人、缺铁性贫血48人、乙型肝炎患者630人、丙型肝炎患者1047人、NSAH90人。

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Clinical trial experience
临床试验经验
从2011年科室成立至今承接项目:
  • 120项新药I期临床试验,完成
    93
  • 18项创新药首次人体试验,完成
    13
  • 20项病人受试者早期临床试验,完成
    16
  • 130项生物等效性试验,完成
    102
  • 27项生物类似药项目,完成
    19
  • 通过了fda核查1次及CFDI核查
    32
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