咨询热线
0431-88782705
CLINICAL TRIAL EXPERIENCE
临床试验经验
当前位置:首页>临床试验经验
从2011年科室成立至今承接项目:
  • 120项新药I期临床试验,完成
    93
  • 18项创新药首次人体试验,完成
    13
  • 20项病人受试者早期临床试验,完成
    16
  • 130项生物等效性试验,完成
    102
  • 27项生物类似药项目,完成
    19
  • 通过了fda核查1次及CFDI核查
    32

共开展项目218项,其中包括:


创新药88项,包含首次人体试验18项,首次患者试验20项


仿制药等效性试验96项,其中10个品种为首仿,23个品种为一致性评价


生物类似药对比试验22项


进口注册及药代动力学试验12项


I期临床试验项目类型及数目(2011~)
I期临床试验项目类型及数目(2011~)
  • 肝病类药物  42项 (HBV、HCV、NASH)

  • 抗肿瘤药物  21项

  • 降血糖药物  20项

  • 心血管药物  6项

  • 类风湿药物  6项

  • 促卵泡激素类药物  5项

  • 其他类型药物 20项

乙型肝炎临床试验
2014至今约6项新药,共开展约15项临床试验,完成CDE登记32%的乙肝新药I期临床试验(6/19)

药物名称

试验分期

入组受试者例数

试验启动-入组完成用时

甲磺酸帕拉德褔韦片

(肝靶向的阿德福韦)

 

1b

50例(乙肝患者)

2015.05-2016.12

HS-10234片

(替诺福韦前药)

 

1b

22例(乙肝患者)

2017.03-2017.07

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 T101

(乙肝治疗性疫苗)

1b

36例(乙肝患者)

2017.12-2018.06

莫非赛定

(核衣壳靶点)

1b

20例(乙肝患者)

2017.07.26-

白蛋白干扰素

(超长效干扰素)

 

1b

32例(慢性乙肝患者)

2014.09.19完成试验

TQ-A3334片

TQ-A3334(TLR7 激动剂)

1a

48例(健康受试者)

2018.04-2018.10

 


丙型肝炎临床试验
DAA占全国CDE登记的比例 为75%(15/20)

药物名称

试验分期

入组受试者例数

试验启动-入组完成用时

sofosbuvir 进口注册

1a

14例(健康受试者)

2017.03-2017.05

Ledipasvir/GS-5816进口注册

1a

14例(健康受试者)

2019.11-2017.01

依米他韦/康达瑞韦

1b

24例(丙肝患者)

2015.08-2016.05

福比他韦

1b

34例(丙肝患者)

2016.11-2017.03

SH229

1b

30例(丙肝患者)

2018.06-2018.08

赛拉瑞韦钾

1a

14例(健康受试者)

2017.09-2017.09

ZN2007Na

1a

28例(健康受试者)

2018.08-运行中

HEC7464PA

1a

106例(健康受试者)

准备进入1b期

ASC08

1a

18例(健康受试者)

2015.10-2015.11


降血糖药物I期临床试验
约占全国CDE登记15%, 2015年至今20项临床试验


药物名称

试验分期

入组受试者例数

试验启动-入组完成用时

HMS5552

1b

18例(糖尿病患者)

2017.10-2017.11

荣格列净

1b

36例(糖尿病患者)

2017.12-2018.03

加格列净

1b

36例(糖尿病患者)

2018.10-2018.11

西格列他钠

1b

20例(糖尿病患者)

2017.05-2017.10

TQ-F3083胶囊

(DDP-IV)

1a

60例(健康受试者)

2018.03-2018.12

磷酸瑞格列汀

(DDP-IV)

1a

30例(健康受试者)

2016.07-2016.08

 


抗肿瘤药临床试验
约占全国CDE登记7%, 2015年至今19项临床试验 抗肿瘤新药涉及到酪氨酸激酶(莱洛替尼)、酪氨酸激酶和HER2抑制剂(英利替尼)、阿糖胞苷肝靶向前药(MB07133)、抗PD-1单克隆抗体(BAT1306)等不同靶点。

药物名称

试验分期

入组受试者例数

试验启动-入组完成用时

甲磺酸莱洛替尼胶囊

 

1b

27例(肿瘤患者)

2015.10-2016.09

英利替尼

 

1b

15例(肿瘤患者)

2016.11-运行中

甲苯磺酸多纳非尼片

 

1b

11例(结直肠癌患者)

2015.11-2016.12

Palbociclib

 

1b

3例(乳腺癌患者)

2016.01-2018.08上市

注射用MB07133

 

1b

21例(肝癌患者)

2016.10-运行中

PD1

1b

15例(实体瘤患者)

2017.11-2018.12

 


仿制药经验
高变异药物、高难度试验 共130项CFDA生物等效性试验,2项 USFDA生物等效性试验(去氨加压素),1项EMA生物等效性试验(富马酸替诺福韦二吡呋酯片) 其中包括高变异药物、极低血药浓度、内源性干扰较大药物及前体药物等难度较大的药物 完成白蛋白紫杉醇生物等效性试验(肿瘤病人受试者)共6项,占全国的45%(5/11)

药物名称

试验分期

入组受试者例数

试验启动-入组完成用时

氯吡格雷

生物等效性

120例(健康受试者)

2016.08-2016.11

沙格雷酯

生物等效性

72例(健康受试者)

2016.07-2016.12

吉非替尼

生物等效性

60例(健康受试者)

2016.10-2016.11

阿比特龙

生物等效性

80例(健康受试者)

2017.02-2017.04

阿奇霉素

生物等效性

48例(健康受试者)

2018.102018.11

帕罗西汀

生物等效性

132例(健康受试者)

2017.12-2018.04


生物类似药经验
约占全国CDE登记16%, 2015年至今22项临床试验

药物名称

试验分期

入组受试者例数

试验启动-入组完成用时

MIL60(贝伐株单抗)

 

生物类似药

78例健康受试者

2016.10-2016.12

IBI305(贝伐珠单抗)

生物类似药

100例健康受试者

2017.01-2017.04

HLX04(贝伐株单抗)

 

生物类似药

190例健康受试者

2017.02-2017.07

BAT1406(阿达木单抗)

 

生物类似药

207例健康受试者

2017.12-2018.03

BP102(贝伐珠单抗)

 

生物类似药

72例健康受试者

2017.05-2017.06

TG1612HLH(曲妥珠单抗)

生物类似药

120例健康受试者

2017.09-2018.01

KL140(西妥昔单抗)

生物类似药

80例健康受试者

2017.03-2017.05


心血管药物 6项
促卵泡激素类药物 5项
类风湿药物 6项
咨询热线:
0431-88782705
邮箱:info@bolehu.net
地址:吉林省长春市新民大街71号
关注公众号